日前，廣東港澳廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械召回工作指南》及《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械追溯工作指南》，出臺(tái)針對(duì)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市範(fàn)圍內(nèi)急需進(jìn)口的急需及追港澳藥品及醫(yī)療器械（下稱“急需港澳藥械”）的召回與追溯管理作出係統(tǒng)規(guī)定。

　　據(jù)悉，藥械召回指南側(cè)重規(guī)範(fàn)問(wèn)題產(chǎn)品出現(xiàn)後的召回作快速處置流程，追溯指南則著力構(gòu)建“來(lái)源可溯、溯工去向可追、廣東港澳風(fēng)險(xiǎn)可控、出臺(tái)責(zé)任可究”的急需及追全鏈條追溯體係，二者共同構(gòu)成覆蓋進(jìn)口、藥械配送、召回作使用全環(huán)節(jié)的溯工安全監(jiān)管製度閉環(huán)。

　　明確三類啟動(dòng)情形

　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)須在3個(gè)工作日內(nèi)製定方案

　　《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械召回工作指南》（下稱“指南”）適用於廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市行政區(qū)域內(nèi)急需港澳藥械的召回實(shí)施與監(jiān)督管理工作。指南明確，出臺(tái)出現(xiàn)下列三種情形之一的急需及追需及時(shí)啟動(dòng)召回：

　　一是境外同步召回。急需港澳藥械在境外被持有人主動(dòng)召回或監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)令召回的，從事急需港澳藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合境外責(zé)任方履行召回義務(wù)；指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停用，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止配送並收回已配送未使用的產(chǎn)品。

　　二是主動(dòng)召回。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在使用、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)自行發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷、安全隱患或不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)啟動(dòng)召回程序。

　　三是責(zé)令召回。有證據(jù)證明急需港澳藥械可能危害人體健康或生命安全，相關(guān)主體未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其啟動(dòng)召回程序。

　　在責(zé)任劃分上，指南分別明確了藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任。藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立健全質(zhì)量安全管理製度，強(qiáng)化購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送全鏈條質(zhì)量管控，與境外持有人加強(qiáng)信息通報(bào)與共享，第一時(shí)間掌握境外召回信息並同步啟動(dòng)境內(nèi)召回。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立健全使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理製度，對(duì)本機(jī)構(gòu)庫(kù)存及在用的召回產(chǎn)品就地封存，做好詳細(xì)登記造冊(cè)，並配合藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展流向排查。

　　在實(shí)施流程方麵，指南規(guī)定藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到持有人召回通知或啟動(dòng)召回後，須在3個(gè)工作日內(nèi)製定召回實(shí)施方案，並報(bào)告地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門備案。同時(shí)明確，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得對(duì)外發(fā)布有關(guān)涉事產(chǎn)品召回的新聞信息。

　　召回啟動(dòng)後，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須立即停止銷售、配送，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品係統(tǒng)鎖定、暫停出庫(kù)；指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)須立即停止使用，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品就地封存。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)召回產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、使用全鏈條流向進(jìn)行排查，確保召回信息覆蓋全部相關(guān)機(jī)構(gòu)、科室及相關(guān)患者。

　　報(bào)告製度方麵，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施後3個(gè)工作日內(nèi)須向地級(jí)以上市藥品監(jiān)管部門報(bào)送召回進(jìn)展報(bào)告；召回工作全部完成後5個(gè)工作日內(nèi)須向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)送召回總結(jié)報(bào)告；召回過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)、重大問(wèn)題或無(wú)法按期完成召回的，需立即向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

　　推行“一物一碼”

　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)各負(fù)其責(zé)

　　《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械追溯工作指南》（下稱“指南”）適用於大灣區(qū)內(nèi)地九市行政區(qū)域內(nèi)急需港澳藥械的追溯係統(tǒng)建設(shè)、追溯信息采集、上傳、管理工作。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌建設(shè)和管理粵港澳大灣區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械流通管理子係統(tǒng)（下稱“監(jiān)管信息平臺(tái)”），製定追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及接口對(duì)接指南、接口規(guī)範(fàn)。地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)追溯要求的情況開展監(jiān)督檢查。

　　指南明確，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)建立進(jìn)口、配送環(huán)節(jié)的追溯製度，完成“一物一碼”賦碼、貼碼，確保賦碼唯一性、貼碼規(guī)範(fàn)性。在急需港澳藥械完成國(guó)內(nèi)清關(guān)手續(xù)後，經(jīng)營(yíng)企業(yè)須完成各包裝層級(jí)的賦碼操作，賦予急需港澳藥械電子身份標(biāo)識(shí)。貼碼操作須嚴(yán)格遵循專庫(kù)專區(qū)、標(biāo)簽無(wú)破損、不遮擋產(chǎn)品信息等要求。

　　在數(shù)據(jù)采集方麵，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在收貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)環(huán)節(jié)需對(duì)急需港澳藥械逐件采集追溯碼數(shù)據(jù)，並將進(jìn)口信息（含通關(guān)單掃描件及追溯碼層級(jí)關(guān)係）、賦碼信息、庫(kù)存信息、發(fā)貨信息、退貨收貨信息等上傳至監(jiān)管信息平臺(tái)。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)則負(fù)責(zé)建立使用環(huán)節(jié)的追溯管理製度，將醫(yī)院管理信息係統(tǒng)與監(jiān)管信息平臺(tái)對(duì)接。在驗(yàn)收入庫(kù)、臨床使用時(shí)采集追溯碼信息並上傳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需在急需港澳藥械出現(xiàn)不良反應(yīng)、不良事件或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，快速定位涉事產(chǎn)品的進(jìn)口批次和使用範(fàn)圍，及時(shí)采取管控措施。

　　追溯指南要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需安排專人負(fù)責(zé)係統(tǒng)日常維護(hù)，保障數(shù)據(jù)傳輸無(wú)中斷，並配合監(jiān)管部門開展追溯數(shù)據(jù)核查。